कोरोनाव्हायरस (कोविड -१)) अद्यतनः एफव्हीएने कोविड -१ of च्या उपचारांसाठी मोनोक्लोनल Antiन्टीबॉडीजना अधिकृत केले

सिल्व्हर स्प्रिंग, मो.,21 नोव्हेंबर 2020/ पीआर न्यूजवायर / - आज, यू.एस. अन्न आणि औषध प्रशासनाने एक जारी केलेआपत्कालीन वापर प्राधिकृतता (EUA)वयस्क आणि बालरोग रूग्णांमधील सौम्य ते मध्यम सीओव्हीआयडी -१ of (१२ वर्षे किंवा त्यापेक्षा जास्त वजनाचे वजन (किमान 88 किलोग्रॅम वजनाचे)) थेट सार्स-कोव्ही- च्या सकारात्मक परिणामासह, कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमब यांना एकत्रितपणे चालवावे. 2 विषाणूजन्य चाचणी आणि ज्यांना गंभीर कोविड -१ to पर्यंत प्रगती होण्याचा उच्च धोका आहे. यामध्ये ज्यांचे वय 65 वर्षे किंवा त्यापेक्षा मोठे आहे किंवा ज्यांना काही विशिष्ट वैद्यकीय अटी आहेत त्यांचा समावेश आहे.

कोविड -१ with च्या रूग्णांच्या नैदानिक ​​चाचणीत, कॅसिरिविमब आणि इमदेवैमब, एकत्रितपणे उपचार केले गेले, प्लेसबोच्या तुलनेत उपचारानंतर २ days दिवसांच्या आत रोगाचा वाढीचा धोका असलेल्या रूग्णांमध्ये कोविड -१--संबंधित हॉस्पिटलमध्ये किंवा आपत्कालीन कक्ष भेटी कमी केल्याचे दर्शविले गेले. कोविड -१ of च्या उपचारात वापरण्यासाठी या तपासणी उपचाराच्या सुरक्षिततेची आणि परिणामकारकतेचे मूल्यांकन केले जात आहे.

इंटिरव्हेनस (आयव्ही) ओतण्याद्वारे कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमब एकत्रितपणे प्रशासित केले जाणे आवश्यक आहे.

सीओव्हीआयडी -१ toमुळे रूग्णालयात दाखल झालेल्या किंवा कोविड -१ toमुळे ऑक्सिजन थेरपीची आवश्यकता असलेल्या रूग्णांसाठी कॅसिरिविमब आणि इम्देविमॅब अधिकृत नाहीत. सीओव्हीआयडी -१ to toमुळे इस्पितळात रूग्णांमध्ये कॅसिरिविमॅब आणि इमदेवैमॅब उपचारांचा फायदा दर्शविला गेला नाही. सीओव्हीआयडी -१ with मध्ये रूग्णालयात दाखल झालेल्या रूग्णांना उच्च प्रवाह ऑक्सिजन किंवा यांत्रिक वायुवीजन आवश्यक असल्यास, क्लिनिकल परिणामाशी संबंधित असू शकतात जसे कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमब, मोनोक्लोनल onalन्टीबॉडीज.

एफडीए आयुक्त म्हणाले, "या अभूतपूर्व साथीच्या काळात देशाच्या सार्वजनिक आरोग्यास प्रगती करण्यासाठी एफडीए कटिबद्ध आहे. या एकपातळ अँटिबॉडी थेरपीस अधिकृत केल्याने बाह्यरुग्णांना इस्पितळात प्रवेश टाळता येईल आणि आमच्या आरोग्य सेवा प्रणालीवरील ओझे कमी होईल," एफडीए आयुक्त म्हणाले.स्टीफन एम, एमडी. "आमच्या उपचारांच्या सुरक्षेचा आणि परिणामकारकतेचा अभ्यास करत असताना आमच्या कोरोनाव्हायरस ट्रीटमेंट एक्सेलेरेशन प्रोग्रामचा एक भाग म्हणून, एफडीए रूग्णांना शक्य तितक्या लवकर नवीन उपचार उपलब्ध करून देण्यासाठी प्रत्येक संभाव्य मार्गाचा वापर करतो."

मोनोक्लोनल antiन्टीबॉडीज प्रयोगशाळेद्वारे निर्मित प्रथिने आहेत जे रोगप्रतिकारक यंत्रणेच्या विषाणूसारख्या हानिकारक रोगजनकांशी लढा देण्याच्या क्षमतेची नक्कल करतात. कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमब हे मोनोक्लोनल antiन्टीबॉडीज आहेत जे विशेषत: एसएआरएस-सीओव्ही -2 च्या स्पाइक प्रोटीनविरूद्ध निर्देशित आहेत, ज्यात विषाणूची जोड आणि मानवी पेशींमध्ये प्रवेश रोखण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.

“एकत्रितपणे या मोनोक्लोनल antiन्टीबॉडीजचे आणीबाणी अधिकृतता आरोग्यसेवा पुरवणा prov्यांना (साथीचा रोग) साथीच्या रोगाचा सामना करण्याचे आणखी एक साधन देते,” असे ते म्हणालेपॅट्रिझिया कॅव्हॅझोनी, एफडीएच्या औषध मूल्यांकन आणि संशोधन केंद्राचे कार्यवाहक संचालक एम. "कोविड -१ the उपचारांच्या विकासाची, मूल्यमापनाची आणि उपलब्धतेची सोय आम्ही करत राहू."

EUA देणे एफडीएच्या मान्यतेपेक्षा वेगळे आहे. ईयूए जारी करायचा की नाही हे ठरवताना, एफडीए उपलब्ध वैज्ञानिक पुरावांच्या संपूर्णतेचे मूल्यांकन करते आणि आणीबाणीच्या वेळी उत्पादनाच्या कोणत्याही ज्ञात किंवा संभाव्य फायद्यांसह कोणत्याही ज्ञात किंवा संभाव्य जोखीम काळजीपूर्वक संतुलित करते. उपलब्ध वैज्ञानिक पुरावांच्या संपूर्णतेबद्दल एफडीएच्या पुनरावलोकनाच्या आधारे, एजन्सीने असे निश्चित केले आहे की एकत्रितपणे कॅसिरिविमॅब आणि इमदेविमॅब सौम्य किंवा मध्यम सीओव्हीआयडी -१ with सह रूग्णांवर उपचार करण्यास प्रभावी असू शकतात. अधिकृत लोकसंख्येसाठी कोविड -१ treat चा उपचार करतांना या अँटीबॉडीजचे ज्ञात आणि संभाव्य फायदे ज्ञात आणि संभाव्य जोखीमंपेक्षा जास्त आहेत. अधिकृत लोकसंख्येसाठी एकत्रितपणे कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमॅबसाठी पुरेसे, मंजूर आणि उपलब्ध वैकल्पिक उपचार नाहीत.

कॅसिरिविमॅब आणि इमदेवैमॅबसाठी या EUA चे समर्थन करणारे डेटा सौम्य ते मध्यम सीओव्हीआयडी -१ symptoms 19 लक्षणे नसलेल्या रूग्णालयात दाखल झालेल्या प्रौढांमधील यादृच्छिक, दुहेरी अंध, प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल चाचणीवर आधारित आहेत. या रूग्णांपैकी २6 रुग्णांना २,4०० मिलीग्राम कॅसिरिविमब आणि इम्देवैमॅब (प्रत्येकी १,२०० मिलीग्राम) चे इंट्राव्हेनस ओतणे प्राप्त झाले, २77 लोकांना 8,००० मिलीग्राम कॅसिरिविमॅब आणि इमदेविमॅब (प्रत्येकी ,000,००० मिलीग्राम) प्राप्त झाले आणि २66 लोकांना पॉझिटिव्ह मिळाल्याच्या तीन दिवसांत प्लेसबो प्राप्त झाला. SARS-CoV-2 व्हायरल चाचणी.

चाचणीसाठी पूर्वनिर्धारित प्राथमिक अंतिम बिंदू बेसलाइनवरून व्हायरल लोडमध्ये वेळ-भारित सरासरी बदल होता. सातव्या दिवशी प्लेसबोच्या रूग्णांच्या तुलनेत कॅसिरिविमॅब आणि इमदेवैमॅबच्या रूग्णांमध्ये व्हायरल लोड घट कमी होते. तथापि, कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमब एकत्र प्रभावीपणे प्रभावी होऊ शकतात असा सर्वात महत्त्वाचा पुरावा म्हणजे कोविड -१ to संबंधित वैद्यकीयदृष्ट्या उपस्थिती दर्शविण्याच्या पूर्वनिर्धारित दुय्यम शेवटच्या बिंदूवरून, विशेषत: रुग्णालयात दाखल होणे आणि उपचारानंतर २ within दिवसांच्या आत आपत्कालीन कक्ष भेटी. रोगाच्या प्रगतीसाठी उच्च जोखीम असलेल्या रूग्णांसाठी, कॅस्पिरिविमॅब आणि इमदेवैमॅब-उपचारित रूग्णांमध्ये सरासरी 9% प्लेसबो-उपचारित रूग्णांपेक्षा हॉस्पिटलमध्ये दाखल करणे आणि आपत्कालीन कक्ष भेटी 3% झाल्या आहेत. विषाणूजन्य भार, हॉस्पिटलायझेशनमधील घट आणि ईआर भेटीवरील परिणाम कॅसिरीविमॅब आणि इमदेविमॅब या दोहोंपैकी कोणत्याही एक डोस घेणार्‍या रूग्णांमध्ये सारखेच होते.

ईयूए अंतर्गत, सीओव्हीडी -१ authorized च्या अधिकृततेनुसार एकत्रितपणे कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमॅब वापरण्याबद्दल महत्वाची माहिती प्रदान करणार्‍या तथ्या पत्रके उपलब्ध करुन दिल्या पाहिजेत.आरोग्य सेवा प्रदाताआणि करण्यासाठीरूग्ण आणि काळजीवाहू. या तथ्य पत्रकात डोसिंग सूचना, संभाव्य दुष्परिणाम आणि ड्रग परस्परसंवादाचा समावेश आहे. कॅसिरिविमॅब आणि इमदेविमॅबच्या संभाव्य दुष्परिणामांमध्ये हे समाविष्ट आहे: apनाफिलेक्सिस आणि ओतणे संबंधित प्रतिक्रिया, ताप, थंडी, अंगावर उठणार्या पित्ताच्या गाठी, खाज सुटणे आणि फ्लशिंग.

ईयूए रीगेनरॉन फार्मास्युटिकल्स इंकला जारी केला होता.

अतिरिक्त संसाधने:

• कॅसिरिविमाब आणि इमदेवैमब ईयूए अधिकृतता पत्र
• कॅसिरिविमाब आणि इमदेविमॅबसाठी आणीबाणी वापराच्या अधिकृततेबद्दल वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
• आणीबाणी वापर प्राधिकृत करणे: उपचारात्मक
• कोरोनाव्हायरस रोग (कोविड -१))

मीडिया संपर्क:चनपा तांतीबांचै, 202-384-2219

ग्राहकांची चौकशी:ईमेलकिंवा 888-आयएनएफओ-एफडीए

एफडीए ही अमेरिकेच्या आरोग्य आणि मानवी सेवा विभागातील एक एजन्सी आहे. मानवी आणि पशुवैद्यकीय औषधे, लस आणि मानवी वापरासाठी इतर जैविक उत्पादने आणि वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षा, परिणामकारकता आणि सुरक्षा यांचे आश्वासन देऊन सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण करते. एजन्सी आमच्या देशातील अन्न पुरवठा, सौंदर्यप्रसाधने, आहारातील पूरक आहार, इलेक्ट्रॉनिक विकिरण सोडणारी उत्पादने आणि तंबाखूजन्य पदार्थांच्या नियमनासाठी सुरक्षा आणि सुरक्षा जबाबदार देखील आहे.

स्रोत यू.एस. अन्न आणि औषध प्रशासन